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2021年4月29日，國家藥典委員會發布《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》，并隨文轉發了國家藥監局發布批準頒布的第一批160個中藥配方顆粒國家標準，標志著在2019年11月5日頒布的《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》之后，我國終于迎來了中藥配方顆粒國家標準的落地實施。經過近二十年的中藥配方顆粒試點生產，從生產企業到國家標準管理部門，對制定中藥配方顆粒標準進行了大量的研究和討論，我國的第一批160個中藥配方顆粒國家標準終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實施。
中藥配方顆粒是通過現代制藥技術，以中藥飲片為原料，經提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫藥現代化、國際化形勢下對傳統中藥的一種用法補充。中藥配方顆粒國家標準的頒布實施將明顯提高市場門檻，對企業的規模和質量把控提出更高的要求。
其中在規模方面，要求中藥配方顆粒的生產應當遵循全過程管控的理念，生產企業應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，同時企業要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作。在質量把控方面，中藥配方顆粒國家標準不僅在技術要求中引入“標準湯劑”的概念，而且規定應用特征圖譜質量控制技術，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求。
中藥配方顆粒國家標準的實施將有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是中醫藥產業傳承創新發展的一個重大里程碑。此次頒布的160個中藥配方顆粒國家標準中，每個標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實現從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質量控制，特別是對基原、質量傳遞、量值關系、穩定性以及安全性等方面的質量控制具有開創性特點。
整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下特點：
● 明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。標準原則上區分了不同基原，并建立了專屬的質量標準。
● 充分體現水煎煮傳統工藝，確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。
● 能有效甄別配方顆粒的真偽優劣，實現中藥的整體質量控制。配方顆粒國家標準均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真偽，又可體現其優劣，同時充分反映中藥復雜體系質量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。
● 全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求，大大提高了中藥的安全性。
● 合理規定貯藏、流通環節條件，更好保障配方顆粒質量。配方顆粒的質量與貯藏及流通環節條件息息相關，在標準的起草中，充分考察了有關方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。
4月，上市藥企2020年的成績單陸續對外公布，根據公司年報統計，龍頭藥企中國中藥、紅日藥業、神威藥業、華潤三九等均表示去年中藥配方顆粒/飲片銷售持續走高，合攬銷售規模已超168億元。2006-2016年，中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，2020年中藥配方顆粒整體市場規模達到255億元。機構預測中藥配方顆粒行業在未來幾年的市場規模仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達492.1億元。
在中藥需求快速增長的背景下，中藥配方顆粒正成為新一片藍海。隨著國家政策的不斷完善和和此次標準的落地實施，配方顆粒的地位將日益穩固。中藥配方顆粒是21世紀中藥飲片劑型改革的中藥新藥產物。在臨床應用中，中藥配方顆粒的使用便捷性也得到了廣大醫生、患者們的認可。
此外，配方顆粒尚屬于中藥飲片范疇，除了少數省份外，均未納入集中采購。隨著配方顆粒的政策加持和國家標準的實施，勢必將迎來新一輪黃金發展期。
參考文獻：
[1] 宋宗華,王海南,王立新,錢忠直,楊立偉.從中藥配方顆粒標準研究探討國家藥品標準形成機制[J].中國實驗方劑學雜志,2020,26(13):206-211.
[2] 季申. 中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發展[N]. 中國醫藥報,2021-03-02(003).
2021年6月24-26日，廣東省民族醫藥協會成立大會暨2021粵港澳大灣區民族醫藥產業博覽會將在廣州琶洲盛大舉辦。大會以“振興民族醫藥 服務灣區發展”為主題，為推動民族健康事業發展、促進民族醫療衛生工作進步、提升民族醫藥產業振興做出新貢獻。
廣東省民族醫藥協會由廣州中醫藥大學聯合南方醫科大學、廣東醫科大學等八所高校和佛山健翔醫院發起，由廣東省民政廳正式批復成立。旨在推動民族健康事業發展、促進民族醫療衛生工作進步、提升民族醫藥產業振興做出新貢獻。
黨的十八大以來，國家將民族醫藥發展作為經濟社會發展的重要戰略舉措。工業和信息化部、國家中醫藥管理局等16個部委出臺了《中藥材保護和發展規劃(2015-2020 年)》，預示著民族醫藥行業未來將持續享受超福利待遇無虞。在“兩個一百年”歷史交匯點上，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，充分發揮民族醫藥獨特優勢，提升民族醫藥的顯示度和貢獻度，以優異成績獻禮中國共產黨百年華誕。習近平總書記、黨中央作出建設粵港澳大灣區、支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的重大戰略部署，賦予廣東重大歷史使命。舉全省之力推進粵港澳大灣區建設，推動廣州、深圳“雙城”聯動，充分激發“雙區”建設的“雙趨”效應，傳承創新民族醫藥事業，加快建設大灣區民族醫藥高地。
廣東中醫藥政策機制日趨完善，率先實現由中醫醫療單線發展向醫療、產業、科研、文化系統推進的歷史性轉變，中醫藥強省局面已初步形成?！痘浉郯拇鬄硡^中醫藥高地建設方案(2020—2025年)》明確構建粵港澳中醫藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫藥高地建設新格局?；浉郯拇鬄硡^作為經濟科技高度發達區域，作為海上絲綢之路的起點，在民族醫藥科研創新、人才培養、投融資環境、產業發展、民族醫藥走出國門等方面擁有顯著的優勢，必將成為民族醫藥發展的先導區，作用不可替代，前景十分廣闊。
政校聯動：由政府提供指導，多所高校聯合發起，不斷創新合作形式，為粵港澳大灣區民族醫藥產業未來發展提前謀劃與布局；
名家前瞻：匯聚國家相關行業部門領導、民族醫藥領域頂尖學者。聚焦民族醫藥產業，圍繞守正創新，深入思考，共同探索民族醫藥事業的新思路、 新途徑、新方法；
成果展現：值建黨百年之際，充分展示民族醫藥在融入粵港澳大灣區建設中的獨特優勢，彰顯百年大黨的夢想與追求、情懷與擔當；
行業盛事：全國民族醫藥行業各領域人士共聚大會，不僅是知識的學習交流，更是行業內的互動合作，攜手并進發展祖國的民族醫藥事業；
內容豐富：主題報告和博覽會互為依托，主題報告將成為綜合性的技術交流會，博覽會為民族醫藥企業、醫療及科研機構提供穩定的交流平臺，全方位為企業提供服務；
現場展示：特別設置現場展示和大型博覽會，組織全國各地民族醫藥產品交流、合作發展；
媒體支持：人民網、中新社、中國醫藥導報、中國民族醫藥報、中國經濟時報、中華醫學信息導報、中國醫刊、中國實用醫刊、國際醫藥衛生導報、21世紀藥店報、醫藥經濟報、中國民族醫藥雜志、中國社會醫學雜志、中國現代醫學雜志、中華醫學雜志、中醫藥管理雜志、華中醫學雜志、實用醫藥雜志、醫學新知雜志、醫藥論壇雜志、廣東電視臺、羊城晚報、新快報、南方網、39健康網、大健康網、優年網、健康中國網、健康派、家庭醫生在線等。
藏藥、蒙藥、傣藥、彝藥、畬藥、維藥、壯藥、苗藥、瑤藥、權威民族醫藥醫院、中華醫藥老字號、民族醫藥專利產品、民族醫藥適宜技術推廣項目、國醫大師及全國名醫專家工作室、民族醫藥非物質文化遺產、民族醫藥學術流派、民族醫藥大學等；
中藥飲片/飲品、民族藥材、滋補養生中藥材、中藥保健品、養生食材、藥食同源產品、食療藥膳產品、中藥營養保健食品、特醫食品、中藥配方顆粒等；
針灸、拔罐、刮痧、精油、牽引床、熏蒸、藥浴產品、膏貼、美容瘦身護膚產品及療法、理療、艾灸及制品、養生館、艾灸館、推拿針灸店、慢病調理、產后恢復、辟谷、非物質文化遺產、超聲波療法、低溫療法、壓力療法等診療儀及配套設備等；
民族醫藥治療器械、各種民族醫藥器具、民族醫藥理療器械、民族醫藥養生器械、民族醫藥護理器械等；
養老服務機構、養老生活護理、老年居家用品、老年保健養生產品、老年健身產品、心血管、呼吸、糖尿病、高慢病、早期篩查、基因檢測等；
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自主研發的新產品原型、自主開發的新技術、發明專利、實用新型專利、外觀設計專利、民族醫藥在治療新型冠狀病毒肺炎的研究及應用、民族醫藥按摩機器人、民族醫藥脫發再生技術、民族醫藥經驗傳承平臺、民族醫藥醫案智能采集系統、民族醫藥脈診儀等。
在此，誠邀國內外相關企業和機構到會交流展示，期待與您相聚廣州，共襄盛會，攜手開創民族醫藥振興發展的偉大事業！
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